Umumiy koʻrinish
Toza estradiol kukuniBu bioaktiv estrogen bo'lib, u tuxumdonlar tomonidan tabiiy ravishda chiqariladi yoki sintetik / biosintetik texnologiya bilan ishlab chiqariladi. Bu reproduktiv funktsiyani tartibga solish va endokrin muvozanatni saqlash funktsiyalari bilan farmatsevtika, sog'liqni saqlash mahsulotlari va kosmetika uchun asosiy xom ashyo hisoblanadi. Mahsulot ChP, FDA va EP kabi global sifat standartlariga mos keladigan yuqori tozalik va barqaror sifatga ega.
Spetsifikatsiya
|
Mahsulot nomi: |
Toza estradiol kukuni |
||||
|
Mamlakat kelib chiqishi: |
Xitoy |
Manba: |
biosintetik |
||
|
BUYUM |
XUSUSIYAT |
STANDART \\ METOD |
|||
|
Xid va ta'm |
Hidsiz, ta'msiz |
Sensorli |
|||
|
Quritishda yo'qotish |
0,5% dan kam yoki teng |
2 g/105ºC/3 soat |
|||
|
Ash |
0,1% dan kam yoki unga teng |
2g/800ºC/5 soat |
|||
|
Zarrachalar hajmi |
95% 80 meshdan o'tadi |
Elakdan o'tkazing |
|||
|
Optik aylanish |
+75 daraja ~ +82 daraja (20 daraja, etanolda 1%) |
Polarimetr |
|||
|
Erish nuqtasi |
173 daraja ~ 179 daraja |
Erish nuqtasi apparati |
|||
|
O'ziga xos tortishish |
1,17 ~ 1,21 (25 daraja) |
Piknometr usuli |
|||
|
Og'ir metallar (jami) |
10 ppm dan kam yoki unga teng |
Kolorimetrik usul |
|||
|
Qo'rg'oshin (Pb) |
2ppm dan kam yoki unga teng |
Atom absorbsiyasi |
|||
|
Arsenik (as) |
1ppm dan kam yoki unga teng |
Atom absorbsiyasi |
|||
|
Kadmiy (Cd) |
0,5 ppm dan kam yoki unga teng |
Atom absorbsiyasi |
|||
|
Simob (Hg) |
0,1 ppm dan kam yoki unga teng |
Atom absorbsiyasi |
|||
|
Erituvchi qoldiq |
50ppm dan kam yoki unga teng (etanol/aseton); 10 ppm dan kam yoki unga teng (boshqalar) |
GC |
|||
|
Tegishli moddalar |
Yagona nopoklik 0,5% dan kam yoki unga teng; Jami 1,0% dan kam yoki unga teng |
HPLC |
|||
|
Toza estradiol |
98,0%/99,0%/99,5% dan katta yoki teng (sozlanishi mumkin) |
HPLC |
|||
|
Mikrob indeksi |
Jami Plitalar soni 100CFU/g dan kam yoki unga teng; Xamirturush va mog'or 10CFU/g dan kam yoki unga teng; E. Coli/Salmonella: Salbiy |
ChP |
|||
Asosiy afzalliklariToza estradiol kukuni
- Reproduktiv tartibga solish: Tuxumdon/bachadon/sut bezining yetilishiga yordam beradi; Tuxumdon etishmovchiligi uchun 92% samarali.
- Endokrin muvozanat: Menopauza alomatlarini engillashtiradi (issiq chaqnashlar va boshqalar), 8 hafta ichida noqulaylikni 78% ga kamaytiradi.
- Osteoporozning oldini olish: Yiliga +3.5% suyak zichligi, 40% kamroq sinish xavfi.
- Yurak-qon tomir tizimini qo'llab-quvvatlash: Lipidlar almashinuvini tartibga soladi, qon tomirlarining elastikligini saqlaydi.
- Terini yaxshilash: 12 hafta ichida +60% kollagen, nozik chiziqlarni kamaytiradi (EC50=0.02mkM, tasdiqlangan).
Asosiy dastur stsenariylari
- Farmatsevtika: HRT preparatlari uchun asosiy xom ashyo (menopauza sindromi, tuxumdonlar etishmovchiligi).
- Sog'liqni saqlash mahsulotlari: Postmenopozal estrogen qo'shimchalari (softgels, og'iz suyuqliklari).
- Kosmetika: Kollagen stimulyatsiyasi uchun- qarishga qarshi terini parvarish qilish (zardoblar, kremlar).
- Ilmiy tadqiqot: Biotibbiyot/endokrin AR-GE ma'lumotnomasi/eksperimental material.
Hamkorlikning afzalliklari
- Yuqori tozalik va barqaror samaradorlik, ChP/FDA/EP bilan mos keladi.
- Oson shakllantirish (80-mesh, yaxshi eruvchanlik).
- Moslashuvchan ta'minot: Maxsus qadoqlash, global jo'natish.
- To'liq sifatli kuzatuv va sotuvdan keyingi-professional.
Eslatma: faqat sanoatda foydalanish (to'g'ridan-to'g'ri iste'mol qilinmaydi). Homilador va emizikli ayollar va gormonlarga bog'liq bo'lgan-o'simtalar uchun taqiqlangan. 0-10 daraja haroratda tashish, tebranish / quyosh nuridan saqlaning.
Sifat nazorati
1-qism: Asosiy sinov elementlari
|
Sinov toifasi |
Maxsus parametr |
Tavsif |
|---|---|---|
|
Tahlil |
Soflik (HPLC/GC) |
Odatda 98% dan katta yoki unga teng yoki 99% dan katta yoki teng bo'lishi talab qilinadi (farmakopeya standartlariga qarab) |
|
Nopoklikni nazorat qilish |
Yagona noma'lum nopoklik |
Odatda 0,1% dan kam yoki teng bo'lishi kerak |
|
|
Umumiy iflosliklar |
Odatda 1,0% dan kam yoki teng yoki 2,0% dan kam yoki teng bo'lishi talab qilinadi |
|
|
Maxsus aralashmalar (masalan, estron, estriol) |
Odatda 0,5% dan kam yoki unga teng yoki undan past bo'lishi talab qilinadi |
|
Identifikatsiya |
HPLC ni ushlab turish vaqti, UV/IR spektroskopiyasi, massa spektrometriyasi |
Estradiol mos yozuvlar standartiga muvofiqligini tasdiqlang |
|
Jismoniy xususiyatlar |
Tashqi ko'rinish |
Oq yoki xira oq-kristal kukun |
|
|
Erish nuqtasi |
Standart diapazon taxminan. 173–179 daraja |
|
|
Quritishda yo'qotish |
Odatda 0,5% dan kam yoki teng bo'lishi kerak |
|
Qoldiq erituvchilar |
Ishlab chiqarish jarayonida ishlatiladigan erituvchilar |
ICH Q3C standartlariga rioya qiling |
|
Og'ir metallar |
Qo'rg'oshin, mishyak, simob, kadmiy va boshqalar. |
Odatda 20 ppm dan kam yoki unga teng bo'lishi kerak (jami og'ir metallar) |
|
Mikrob chegaralari |
Jami plastinka soni, xamirturush/mog'or, ko'rsatilgan patogenlar |
Farmakopeya standartlariga rioya qiling |
2-qism: Sifat uchun mos yozuvlar standartlari
Estradiol API uchun sifat nazorati odatda quyidagi farmakopeya standartlaridan biriga amal qiladi:
|
Farmakopeya |
Standart havola |
|---|---|
|
USP(AQSh farmakopiyasi) |
Estradiol monografiyasi |
|
EP(Yevropa farmakopeyasi) |
Estradiol monografiyasi |
|
CP(Xitoy farmakopeyasi) |
Estradiol API standarti |
|
JP(Yapon farmakopeyasi) |
Estradiol monografiyasi |
3-qism: asosiy sifat nazorati hujjatlari (etkazib beruvchi tomonidan taqdim etiladi)
|
Hujjat |
Tavsif |
|---|---|
|
COA (tahlil sertifikati) |
Partiyaga oid maxsus sinov natijalari-, jumladan, tozalik, aralashmalar, quritish vaqtidagi yo‘qotishlar va hokazo. |
|
MSDS (Materiallar xavfsizligi ma'lumotlar varag'i) |
Xavfsizlik ma'lumotlari, saqlash shartlari, xavfni aniqlash |
|
Analitik usulni tekshirish hujjatlari |
Sinov usullarining aniqligi, takrorlanuvchanligi va boshqalarni tekshirish |
|
Barqarorlikni o'rganish ma'lumotlari |
Qayta sinov muddati / saqlash muddatini aniqlash uchun -uzoq muddatli va tezlashtirilgan barqarorlik natijalari |
|
Nopoklik profili hisoboti |
Barcha ma'lum va noma'lum aralashmalarni har tomonlama tahlil qilish |
Ar-ge qobiliyati
1.Sintetik jarayonni ishlab chiqish
Bizning kompaniyamiz egalik qiladiasosiy sintetik texnologiyalarestradiol faol farmatsevtika moddasi (API) uchun. Estrondan boshlab, 17 -estradiol selektiv reduksiya orqali tayyorlanadi. Ushbu jarayon selektivlik va konversiya tezligini ta'minlash uchun past haroratlarda natriy borgidrid yoki shunga o'xshash qaytaruvchi vositalardan foydalanadi. Reaktsiya tizimi parametrlarni optimallashtirishning bir necha bosqichlaridan o'tdi (shu jumladan harorat, pH, reaktsiya vaqti va material nisbati),98% dan ortiq mahsulot tozaligi-to{1}}barqaror partiyaga erishish. Maxsus mijozlar ehtiyojlarini qondirish uchun moslashtirilgan nopoklik profilini nazorat qilish va hosilalarni (masalan, estradiol valerat va estradiol siklopropionat) sintez qilish xizmatlari mavjud.
2.Analitik kimyo va sifat nazorati
Bizning kompaniyamiz mavjudmustaqil analitik laboratoriyay yuqori samarali suyuqlik xromatografiyasi (HPLC), gaz xromatografiyasi (GC) va ultrabinafsha spektrofotometrlar bilan jihozlangan. Estradiol API uchun to'liq tahliliy usul tizimi yaratilgan bo'lib, u barcha ko'rsatkichlarni o'z ichiga oladitarkibni aniqlash, tegishli moddani sinovdan o'tkazish, qoldiq erituvchini aniqlash, quritishda yo'qotish va og'ir metallar chegarasini tekshirish. Barcha tahliliy usullar mavjudtasdiqlangan, shu jumladan o'ziga xoslik, chiziqlilik, aniqlik, aniqlik va aniqlash chegaralari kabi parametrlarni tizimli baholash.
3. Nopoklikni tadqiq qilish va nazorat qilish
Sintetik yo'lni chuqur tushunishga asoslanib, bizning kompaniyamiz estradiol faol farmatsevtika moddasi (API), shu jumladan estron, estriol va boshqa noma'lum yagona aralashmalar tarkibidagi texnologik aralashmalar va parchalanish aralashmalarini muntazam ravishda aniqladi. Reaktsiya sharoitlarini va tozalash bosqichlarini optimallashtirish (qayta kristallanish, ustun xromatografiyasi va boshqalar) orqali.umumiy aralashmalar 1,0% dan past nazorat qilinadi va bitta noma'lum aralashmalar 0,1% dan past nazorat qilinadi.To'liqnopoklik profilini tahlil qilish hisobotiso'rov bo'yicha taqdim etilishi mumkin.
4. Barqarorlik tadqiqotlari
Ga muvofiqICH Q1A ko'rsatmalari, bizning kompaniyamiz estradiol API bo'yicha uzoq muddatli barqarorlik tadqiqotlarini (25 daraja ± 2 daraja / 60% RH ± 5% RH) va tezlashtirilgan barqarorlik tadqiqotlarini (40 daraja ± 2 daraja / 75% RH ± 5% RH) o'tkazdi. Natijalar shuni ko'rsatadiki, yorug'likdan himoyalangan, yopiq, salqin va quruq sharoitlarda-mahsulot barcha ko'rsatkichlar bo'yicha sifat standartlariga javob beradi24 oy ichida. Estradiolning yorug'likka, namlikka va kislotalilik/ishqoriylikka sezgirligini hisobga olib, kompaniya tegishli ishlab chiqarishni o'rnatdi.qadoqlash va saqlash xususiyatlari.
Issiq teglar: sof estradiol kukuni, Xitoyning sof estradiol kukuni ishlab chiqaruvchilari, etkazib beruvchilari, zavodi
